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疫苗管理法公开征求意见 如何保障疫苗安全?

2018-11-12 17:13:40| 安徽中公教育网

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国家市场监督监管总局昨日在官网公布《疫苗管理法》(征求意见稿),并征求公众意见。《征求意见稿》共分11章,涵盖疫苗研制、生产、流通、预防接种各个环节,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定。

疫苗质控达不到要求予以退市

针对疫苗上市监管环节,《征求意见稿》要求临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

生产监管方面,《征求意见稿》明确,疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

《征求意见稿》还强化了疫苗上市后研究管理。如,要求疫苗上市许可持有人对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

受种者有权要求惩罚性赔偿

《征求意见稿》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任,明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。

疫苗上市许可持有人违反本法规定,《药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

编造生产记录等严重违法行为责令停产

《征求意见稿》明确,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

《征求意见稿》规定,较严重违法行为包括三种情形,分别是执行质量管理规范存在严重缺陷的;生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,采取召回措施不力的。

疫苗上市许可持有人有上述情形之一的,将责令限期改正;逾期不改正的,处以五十万元以上一百万元以下罚款,没收违法所得,责令停止生产;没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。

《征求意见稿》规定,严重违法行为包括五种情形,分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;其他具有主观故意的严重违法行为的。

对有严重违法行为的,对疫苗上市许可持有人没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》强化监管部门和地方政府责任追究,规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

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(责任编辑:安徽中公NO.4)
关键词阅读 疫苗管理法 疫苗新规

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